Zwei Mitglieder des Translations-Teams vor einer Wand mit Zetteln.

Klinische Entwicklung & Regulatorische Angelegenheiten

Wir begleiten Forschungsprojekte von der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung, um so eine schnelle Translation zu gewährleisten. Hierfür bearbeiten wir die sich ergebenden Fragestellungen zwischen Grundlagenforschern und Klinikern. Wir unterstützen die Forscher am BCRT in der Navigation durch die EU- und FDA-Regularien, um ihren Produktentwicklungsprozess – bei gleichzeitiger Gewährleistung der gesetzlichen Richtlinien – zu beschleunigen.

Zur Erreichung unserer Ziele unterhalten wir langfristige Beziehungen zu den zuständigen Behörden und sind als "interested party" im Committee for Advanced Therapies (CAT) bei der European Medicines Agency (EMA) beteiligt.

Ziele

  • Entwicklung von Lösungsansätzen für Hürden, mit denen sich Wissenschaftler während des Entwicklungsprozesses ihrer Produkte konfrontiert sehen
  • Gewährleistung rechtzeitiger und qualitativ hochwertiger Projektleistungen durch die Entwicklung eines maßgeschneiderten strategischen Plans für jedes einzelne Projekt
  • Aufbau eines starken Netzwerkes von Wissenschaftlern, Forschungskompetenzen, Technologien und Infrastruktur unter dem Dach eines effizienten Projektmanagements
  • Aufbau und Pflege nationaler und internationaler Beziehungen mit Vertretern aus Akademia und Industrie
  • Förderung und Bildung von Grundlagen der klinischen und translationalen Forschung im Rahmen der BSRT-Graduiertenschule

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Angebot

1. Strategische Planung und Projektmanagement

  • Entwicklung von Produktideen, die bislang unentdeckte medizinische Bedürfnisse in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen adressieren
  • Ausarbeitung einer allgemeinen regulatorischen Strategie für Arzneimittel, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte, um ein schnelles und effektives Genehmigungsverfahren zu ermöglichen
  • Koordination, Überwachung und Verfolgung der Projektziele und Zeitpläne
  • Unterstützung bei der Suche nach CROs (Auftragsforschungsinstituten) und Auftragsherstellern


2. Präklinische Entwicklung

  • Unterstützung bei der Gestaltung optimaler Pharmakologie- / Toxikologie-Studien für ein bestimmtes Produkt, in Übereinstimmung mit den einschlägigen regulatorischen Vorgaben


3. Klinische und Medizinische Entwicklung

  • Unterstützung bei der Gestaltung der verschiedenen Phasen klinischer Studien (Phase I bis IV)
  • Vorbereitung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), IB (Investigator´s Brochure), Prüfplan, etc.
  • Zusammenstellung und Einreichung der Anträge für klinischen Studien (CTAs) bei den zuständigen Behörden (Ethikkommissionen, PEI, BfArM)
  • Zusammenstellung und Einreichung des Antrages für Hospital Exemptions nach § 4b AMG
  • Begleitung der Projektleitung in laufenden klinischen Studien
  • Entwicklung eines systematischen Ansatzes zur Nutzen-Risiko-Bewertung neuer Arzneimittel


4. Interaktion mit den Regulierungsbehörden

  • Herstellen und Pflege eines Netzwerkes von Kontakten mit den Behörden, um in einen konstruktiven Erfahrungsaustausch mit den Entscheidungsträgern zu treten
  • Planung des Scientific Advice (wissenschaftliche Beratung vor Studieneinreichung) bei den zuständigen nationalen Behörden und/oder EMA
  • Vorbereitung der Beratungsunterlagen einschließlich der Liste der Fragen, Projekt- und Hintergrunddokumentation
  • Teilnahme an Sitzungen (z.B. beim Paul-Ehrlich-Institut), Vorbereitung von Präsentationen, Übermittlung von Sitzungsprotokollen und die Gewährleistung ihrer Genehmigung durch die Behörden


5. Mikro-Costing und Ökonomische Evaluation

  • Verwendung von Mikro-Costing Methoden in der Kostenbewertung der einzelnen Produkte, zur Evaluierung ihrer Kosten-Nutzen-Effektivität

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Team

  • Mohamed Abou-El-Enein
  • Dr. Barbara Pfüller

Prof. Dr. Mohamed Abou El-Enein
Leitung Klinische Entwicklung
Spezialist für translationale Forschung
Telefon: +49 (0)30 450 539 594
E-Mail: mohamed.abou-el-enein@charite.de

Yuliya Malakhava
Projektmanagerin
Bildungsprogramm für Translationswissenschaftler
Telefon: +49 (0)30 450 539 605
E-Mail: yuliya.malakhava@charite.de

Enrico Fritsche
Projektmanager
Telefon: +49 (0)30 450 539 567
E-Mail: enrico.fritsche@charite.de

Maja Pizevska
Projektmanagerin
Telefon: +49 (0)30 450 639 606
E-Mail: maja.pizevska@charite.de

 

 

 

 

 

 

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Kontakt

Prof. Dr. Mohamed Abou-El-Enein Leitung Klinische Entwicklung

Telefon: +49 (0)30 450 539 594
Email: mohamed.abou-el-enein@charite.de