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Erfolg für „CardAPcells“

Charité erhält Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase I/II-Studie für eine neuartige Herz-Zelltherapie

In Deutschland sterben jährlich über 40.000 Menschen an einer chronischen Herzmuskelschwäche, weil verfügbare Therapieoptionen ausgeschöpft sind und Spenderorgane nur in sehr geringer Anzahl zur Verfügung stehen. Deshalb wird an neuen Behandlungsansätzen geforscht.

Für eine neuartige Charité-eigene Therapieentwicklung, entstanden aus einer langjährigen Zusammenarbeit von Projektteams der Kardiologie, Prof. Carsten Tschöpe, am Campus Virchow und des Labors für Tissue Engineering am BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT), Prof. Michael Sittinger, wurde nun die Genehmigung für die erste klinische Prüfung des Zelltherapeutikums „CardAPcells“ durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt.

Dr. Marion Haag, Koordinatorin und Sponsorvertreterin der Studie, berichtet, dass mit der genehmigten Phase I/II Studie erstmalig CardAP-Zellen zur Behandlung von Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (dilatativer Kardiomyopathie) eingesetzt werden können. Bei den CardAP-Zellen handelt es sich um spezielle Zellen des Herzmuskels, die direkt aus kleinen Gewebeproben des Herzens isoliert, unter Reinraumbedingungen gezüchtet und danach demselben Patienten wieder zurück transplantiert werden. Der Beginn der Studie ist zum Ende des Jahres geplant.

Die bisherige Forschung hat gezeigt, dass das Zelltherapeutikum „CardAPcells“ für eine regenerative Therapie des Herzens höchst aussichtsreich sind, da es die Funktion des Herzmuskels verbessert, die Blutversorgung des Gewebes stärken, das Vernarben von Gewebe und das Absterben von Zellen im Herzen hemmt. Da es sich bei CardAP-Zellen um patienteneigene, vom Herz-abgeleitete Zellen handelt, werden sie nicht vom Körper des Patienten abgestoßen.

CardAP-Zellen werden für den jeweiligen Patienten individuell in Reinräumen (d.h. unter Bedingungen der Good Manufacturing Practice) des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig unter strengsten Qualitätskriterien hergestellt, wofür bereits eine pharmazeutische Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz vorliegt. Der Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung wurde nun vom PEI geprüft und genehmigt.

Partner für die Entwicklung und Vermarktung dieser neuartigen Therapie ist das Biotechnologie-Unternehmen CellServe GmbH, eine Ausgründung der Charité – Universitätsmedizin Berlin.

 

Kontakt:

Dr. Marion Haag
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT)
Tel. +49 (0)30 450 539 437
E-Mail: marion-renate.haagcharitede

Dr. Gerno Schmiedeknecht
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Perlickstraße 1, 04103 Leipzig
Tel: +49 (0)341 35536 9705
E-Mail: gerno.schmiedeknechtizi.fraunhoferde