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Good Manufacturing Practice

Um die Produkte, die durch die Forschungsgruppen am BCRT entwickelt werden, in den klinischen Alltag zu bringen, bedarf es einer Herstellungsstätte, die den Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügt. Die Multiuser-Funktionseinheit stellt dem BCRT eine autarke GMP-Produktionsstätte für ATMPs zur Verfügung. In dieser Anlage können somatische Zelltherapeutika, Gewebeprodukte und Gentherapeutika für klinische Prüfmuster hergestellt werden. Dafür wird auf ca. 140 qm ein Reinraum betrieben, der dem Stand der Technik entspricht. Auf weiteren 260 qm sind die Bereiche der Qualitätskontrolle und Lager zu finden. Dazu gehören Kryolager für unter Quarantäne stehende und freigegebene Fertigprodukte. Es ist ein QM-System etabliert, unter dem Prozesse aus der Entwicklung bis zur GMP-gemäßen Herstellung translatiert werden können.

Forschungsschwerpunkt

Zur Zeit besteht die Herstellungserlaubnis für zwei Zellprodukte: CMV- und EBV-spezifische T-Zellen.

Ein Prozess zur Herstellung von natürlichen regulatorischen T-Zellen ist in der Entwicklung.

Angebot & Service

  • GMP-Entwicklung
  • Produkttranslation
  • Schulungen
  • QM-System

Ausstattung

  • Reinraum
  • Flowcytometer/NAVIOS
  • Kryolager (Freigabe)

Team


Prof. Dr. Petra Reinke
Sachkundige Person

Dr. Sybille Landwehr
Stufenplanbeauftragte

Dr. rer. nat. Andy Römhild
Herstellungsleiter

Daniel Kaiser
Kontrolleiter/QM

Carola Beier
Stellv. Herstellungsleiterin

Henrike Führer
Stellv. Leiterin Kontrollbereich

Anne Forke
Herstellungsbereich

Insa Lehmann
Kontrollbereich